{"id":68138,"date":"2026-01-27T21:02:55","date_gmt":"2026-01-27T20:02:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.livemag.it\/index.php\/2026\/01\/27\/ipertensione-arteriosa-polmonare-via-libera-dellaifa-a-un-nuovo-farmaco\/"},"modified":"2026-01-27T21:02:55","modified_gmt":"2026-01-27T20:02:55","slug":"ipertensione-arteriosa-polmonare-via-libera-dellaifa-a-un-nuovo-farmaco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.livemag.it\/index.php\/2026\/01\/27\/ipertensione-arteriosa-polmonare-via-libera-dellaifa-a-un-nuovo-farmaco\/","title":{"rendered":"Ipertensione arteriosa polmonare, via libera dell\u2019Aifa a un nuovo farmaco"},"content":{"rendered":"<div>\n<p>MILANO (ITALPRESS) \u2013 L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilit\u00e0 di sotatercept, in associazione ad altre terapie, per il trattamento dell\u2019ipertensione arteriosa polmonare (IAP) in pazienti adulti gi\u00e0 in trattamento da almeno sei mesi con triplice terapia. L\u2019annuncio \u00e8 stato dato oggi a Milano da MSD, multinazionale biofarmaceutica che ha sviluppato il farmaco, nel corso di una conferenza stampa.<br \/>Sotatercept ha inoltre ottenuto dall\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) la qualifica di Priority Medicine (PRIME), e la designazione di farmaco orfano per la IAP, oltre allo status di innovativit\u00e0 riconosciuto dall\u2019AIFA per l\u2019indicazione rimborsata, che certifica il valore aggiunto del farmaco rispetto alle terapie gi\u00e0 disponibili.<br \/>L\u2019ipertensione arteriosa polmonare \u00e8 una forma rara e progressiva di una condizione pi\u00f9 ampia chiamata Ipertensione Polmonare (IP), caratterizzata dalle anomalie della parete vascolare polmonare che determinano una rapida crescita delle cellule provocando l\u2019ispessimento e il restringimento delle arterie polmonari. Il progressivo restringimento delle arterie porta ad una maggiore resistenza al flusso sanguigno e, infine, all\u2019insufficienza ventricolare destra. La PAH si traduce in una ridotta aspettativa di vita e coloro che ne soffrono hanno una sopravvivenza media di 5-7 anni dopo la diagnosi e colpisce circa 400mila persone a livello globale, 3.500 in Italia. E\u2019 pi\u00f9 comune nelle donne (specialmente in et\u00e0 fertile) che negli uomini, con un rapporto di 4 a 1.<br \/>All\u2019incontro erano presenti l\u2019amministratrice delegata e presidente di MSD Italia, Nicoletta Luppi, e il dottor Stefano Ghio, responsabile della SS Cardiomiopatie-Trapiantologia e Ipertensione Polmonare dell\u2019IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia e presidente della Rete italiana di ipertensione polmonare (IPHNET).<br \/>\u201cCome MSD investiamo in maniera importante nella ricerca e nello sviluppo. Siamo la prima azienda biofarmaceutica al mondo che investe in maniera importante proprio in tutto ci\u00f2 che \u00e8 ricerca e innovazione\u201d, ha dichiarato la presidente e amministratrice delegata di MSD Italia Nicoletta Luppi. \u201cPer noi quello che \u00e8 importante \u00e8 guardare quelle aree terapeutiche in cui c\u2019\u00e8 ancora un bisogno importante di salute. Questo quindi vuol dire che investiamo sia in patologie che sono molto distribuite a livello mondiale ma anche nelle malattie rare perch\u00e8 per noi \u00e8 importante anche il singolo paziente, la singola paziente a cui bisogna dare delle risposte\u201d, ha sottolineato Luppi. \u201cQuando parliamo, come in questa occasione, di ipertensione arteriosa polmonare ci presentiamo oggi con sotatercept, un\u2019innovazione che \u00e8 certificata dalla Food and Drug Administration, certificata come innovativa anche dall\u2019EMA e dalla nostra AIFA con ben 4 studi di fase 3 che ne attestano non solo l\u2019innovativit\u00e0 ma anche l\u2019efficacia. Si tratta di un farmaco che sar\u00e0 il primo di una nuova classe perch\u00e8 andiamo ad agire sulla causa della malattia con la possibilit\u00e0 di fare regredire la malattia stessa, il suo stato di avanzamento\u201d, ha aggiunto.<br \/>Gli impegni di MSD \u201ccontinueranno anche in questa patologia. Quello che vorrei sottolineare \u00e8 che sia per le malattie rare piuttosto che per le malattie pi\u00f9 comuni abbiamo pi\u00f9 di 50 nuovi e innovativi farmaci nella nostra pipeline in fase 2 e pi\u00f9 di 30 farmaci innovativi in fase 3. Parliamo di farmaci, parliamo di vaccini, parliamo quindi di terapia piuttosto che di prevenzione. Il nostro impegno continuer\u00e0 a rimanere massimo per fornire sempre pi\u00f9 risposte a quel bisogno di salute che resta inespresso\u201d, ha concluso la presidente e ad di MSD.<br \/>\u201cL\u2019ipertensione arteriosa polmonare \u00e8 una malattia rara a prognosi infausta, \u00e8 una malattia primitiva del letto vascolare polmonare in cui le pareti di questi vasi si inspessiscono, il lume si riduce, la pressione all\u2019interno dei vasi aumenta e il ventricolo destro fa molta pi\u00f9 fatica a pompare il sangue attraverso questi vasi sino al polmone dove il sangue deve essere ossigenato\u201d, ha spiegato il dottor Stefano Ghio, presidente della Rete Italiana di Ipertensione Polmonare IPHNET e a capo dell\u2019Unit\u00e0 Scompenso, Cardiomiopatie ed Ipertensione Polmonare della Divisione di Cardiologia dell\u2019IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia. \u201cSi stima che ci siano circa 3.500 pazienti in Italia ed \u00e8 una malattia che essendo rara \u00e8 difficile da conoscere, difficile da riconoscere, almeno nelle fasi precoci ed \u00e8 difficile da curare al di fuori di centri di riferimento esperti\u201d, ha sottolineato il dottor Ghio. Chi \u00e8 affetto da questa patologia, \u201c\u00e8 molto limitato perch\u00e8 riscontra grossi problemi a svolgere tutte le sue attivit\u00e0 quotidiane a partire dalle pi\u00f9 banali: lavarsi, andare in giro, accompagnare i figli a scuola, lavorare in casa. Ha bisogno di caregivers, ha bisogno dell\u2019appoggio dei familiari, per cui \u00e8 una malattia molto invalidante\u201d, ha aggiunto.<br \/>\u201cSotatercept ha un meccanismo d\u2019azione innovativo, \u00e8 il primo farmaco che ha questo meccanismo d\u2019azione che \u00e8 un meccanismo causale: agisce inibendo la proliferazione cellulare, che \u00e8 appunto il primum movens biologico della malattia stessa. Quindi \u00e8 una grande promessa di miglioramento clinico per i pazienti\u201d, ha concluso.<br \/>Farmaco biologico first in class di una innovativa categoria di farmaci, gli inibitori del segnale dell\u2019attivina, sotatercept \u00e8 la prima terapia a intervenire direttamente sui meccanismi biologici alla base della malattia, cambiandone il decorso. La decisione dell\u2019AIFA, approvata dal CDA in data 15 dicembre 2025 e per cui si attende la pubblicazione della determina di rimborsabilit\u00e0 in Gazzetta Ufficiale che render\u00e0 attiva tale decisione, segue l\u2019approvazione della Commissione Europea avvenuta ad agosto 2024 che \u00e8 stata supportata dallo studio di Fase 3 STELLAR. Nello studio, sotatercept ha dimostrato benefici clinici su diversi endpoint, tra cui il miglioramento del test del cammino in 6 minuti (6MWD) di 41 metri e la riduzione dell\u201984% del peggioramento clinico rispetto alla terapia standard.<\/p>\n<p>Grazie al suo meccanismo d\u2019azione innovativo, sotatercept interviene sul disequilibrio tra segnali pro-proliferativi e anti-proliferativi responsabili del rimodellamento patologico delle arterie polmonari. La terapia \u00e8 somministrata per via sottocutanea ogni tre settimane e, dopo adeguata formazione, pu\u00f2 essere gestita anche a domicilio dal paziente o dal caregiver. \u201cSotatercept rappresenta un cambio di paradigma nel trattamento dell\u2019Ipertensione Arteriosa Polmonare: a differenza dei farmaci attualmente disponibili che modulano le vie metaboliche coinvolte nel controllo della funzione endoteliale (vie di Monossido di Azoto, endotelina e prostaciclina), questo nuovo farmaco interferisce direttamente con i processi di proliferazione cellulare che sono alla base del rimodellamento vascolare ostruttivo responsabile dell\u2019aumento delle resistenze vascolari e della pressione polmonare\u201d ha dichiarato Nazzareno Gali\u00e8, professore ordinario di Cardiologia, Direttore U.O.C. di Cardiologia del Policlinico di S. Orsola di Bologna. \u201cGrazie al suo meccanismo innovativo, il farmaco \u00e8 stato in grado di determinare una significativa riduzione delle resistenze arteriose polmonari e anche un significativo miglioramento della capacit\u00e0 di esercizio e della morbi-mortalit\u00e0 dei pazienti affetti da Ipertensione Arteriosa Polmonare\u201d. Altri studi, oltre a STELLAR, hanno dimostrato la sicurezza e l\u2019efficacia di sotatercept. Nello studio ZENITH, in pazienti adulti ad alto rischio, sotatercept ha determinato una riduzione del 76% rispetto alla terapia standard dell\u2019endpoint composito comprendente morte, trapianto polmonare o ricovero per peggioramento di IAP. Lo studio \u00e8 stato interrotto in maniera anticipata per eccesso di beneficio clinico rispetto alla terapia convenzionale. Altri studi hanno dimostrato l\u2019efficacia e la sicurezza di sotatercept anche rispetto ad altri fenotipi di pazienti. <\/p>\n<p>\u2013 foto xp9\/Italpress \u2013<br \/>(ITALPRESS).<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MILANO (ITALPRESS) \u2013 L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilit\u00e0 di sotatercept, in associazione ad altre terapie, per il trattamento dell\u2019ipertensione arteriosa polmonare (IAP) in pazienti adulti gi\u00e0 in trattamento da almeno sei mesi con triplice terapia. 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