{"id":41456,"date":"2024-12-19T18:02:01","date_gmt":"2024-12-19T17:02:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.livemag.it\/index.php\/2024\/12\/19\/amiloidosi-cardiaca-via-libera-europeo-a-trattamento-con-acoramidis\/"},"modified":"2024-12-19T18:02:01","modified_gmt":"2024-12-19T17:02:01","slug":"amiloidosi-cardiaca-via-libera-europeo-a-trattamento-con-acoramidis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.livemag.it\/index.php\/2024\/12\/19\/amiloidosi-cardiaca-via-libera-europeo-a-trattamento-con-acoramidis\/","title":{"rendered":"Amiloidosi cardiaca, via libera europeo a trattamento con acoramidis"},"content":{"rendered":"<div>\n<p>MILANO (ITALPRESS) \u2013 Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l\u2019autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis, una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR), nell\u2019Unione Europea (UE). Questa molecola \u00e8 indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all\u2019insufficienza cardiaca. In vitro, acoramidis ha dimostrato di stabilizzare quasi completamente la TTR. Nel corso dello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha evidenziato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.<br \/>Il parere positivo del CHMP riguardo acoramidis si basa sui risultati dello studio cardine ATTRibute-CM. Questo studio ha valutato l\u2019efficacia e la sicurezza del principio attivo, somministrato due volte al giorno, rispetto al placebo in pazienti con ATTR-CM1. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha dimostrato di essere superiore al placebo nella riduzione del composito di mortalit\u00e0 per tutte le cause (ACM) e nelle ospedalizzazioni correlate a eventi cardiovascolari (CVH).<br \/>\u201cL\u2019ATTR-CM viene spesso riconosciuta in ritardo o diagnosticata in modo errato, con conseguenze negative per i pazienti. Si tratta di una condizione che, senza trattamento, progredisce inesorabilmente ed \u00e8 infine fatale \u2013 ha dichiarato Julian Gillmore, Professore di Medicina presso il Centre for Amyloidosis dell\u2019University College London (UCL), nel Regno Unito -. Il parere positivo del CHMP rappresenta una speranza per i pazienti affetti da ATTR-CM. E\u2019 incoraggiante sapere che potrebbe presto essere disponibile un trattamento aggiuntivo in grado di stabilizzare quasi completamente la TTR, rallentando la progressione dei sintomi e migliorando gli esiti per questi pazienti\u201d.<br \/>\u201cI pazienti con ATTR-CM spesso subiscono un declino della qualit\u00e0 di vita a causa delle difficolt\u00e0 fisiche e funzionali legate alla loro condizione. Esiste un chiaro bisogno di innovazione continua e di ulteriori opzioni terapeutiche \u2013 ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer -. La raccomandazione positiva del CHMP \u00e8 una pietra miliare nella lotta contro questa grave malattia cardiaca potenzialmente letale. Attendiamo con fiducia l\u2019approvazione dell\u2019Agenzia Europea dei Medicinali per acoramidis, prevista all\u2019inizio del 2025, e stiamo lavorando per rendere questo nuovo trattamento disponibile ai pazienti nel pi\u00f9 breve tempo possibile\u201d.<br \/>La decisione finale della Commissione Europea sull\u2019autorizzazione alla commercializzazione \u00e8 attesa nei prossimi mesi. Acoramidis, sviluppato da BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO), \u00e8 stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti con un\u2019indicazione che specifica la stabilizzazione quasi completa della TTR.<br \/>BridgeBio mantiene i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, mentre Bayer detiene quelli esclusivi per l\u2019Europa. In attesa dell\u2019approvazione, Bayer prevede di lanciare acoramidis in Europa nella prima met\u00e0 del 2025.<br \/>Da marzo 2024, Bayer ha avviato una collaborazione con BridgeBio e le sue affiliate per acoramidis. Questa partnership combina la lunga esperienza di Bayer nelle malattie cardiovascolari e la sua solida infrastruttura cardiovascolare in Europa con la leadership di BridgeBio nel campo emergente dell\u2019ATTR-CM.<br \/>La cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) \u00e8 una malattia progressiva e fatale negli adulti anziani, caratterizzata dalla deposizione di proteine anomale nel cuore. Si verifica quando una proteina tetramerica chiamata transtiretina (TTR) diventa instabile, causata da una mutazione ereditaria nel gene TTR o dall\u2019invecchiamento, e si dissocia in monomeri. Questi monomeri si ripiegano erroneamente, si aggregano e formano fibrille amiloidi che si depositano nel muscolo cardiaco, portando infine all\u2019insufficienza cardiaca. La malattia viene spesso diagnosticata tardi, quando l\u2019accumulo di amiloide \u00e8 gi\u00e0 avvenuto e i pazienti sono sintomatici. Una volta diagnosticati, i pazienti con ATTR-CM hanno una sopravvivenza media di 3-5 anni se non trattati.<br \/>Acoramidis \u00e8 uno stabilizzatore selettivo della transtiretina (TTR) somministrato per via orale, altamente potente, progettato per mimare una \u201cmutazione di salvataggio\u201d naturale del gene TTR (T119M) che mira alla causa principale dell\u2019ATTR-CM, la destabilizzazione del tetramero TTR nativo. <br \/>In vitro, acoramidis ha dimostrato una stabilizzazione quasi completa (oltre il 90%) della TTR. Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha mostrato chiari benefici sugli endpoint cardiovascolari.<br \/>Nello studio di Fase III ATTRibute-CM, acoramidis ha raggiunto l\u2019endpoint primario, dimostrando la sua superiorit\u00e0 rispetto al placebo su un endpoint gerarchico che includeva mortalit\u00e0 per tutte le cause (ACM) e frequenza cumulativa delle ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari (CVH). Rispetto al placebo, somministrato due volte al giorno, acoramidis ha mostrato un beneficio clinico rapido e sostenuto fino al 30\u00b0 mese nei pazienti con ATTR-CM. Questi i risultati principali resi noti da Bayer: Beneficio significativo nell\u2019endpoint primario. Riduzione del 36% nell\u2019endpoint combinato di mortalit\u00e0 per tutte le cause o prima ospedalizzazione cardiovascolare, con benefici evidenti gi\u00e0 dopo 3 mesi di trattamento. Riduzione del 50% delle ospedalizzazioni cardiovascolari. Il 45% dei pazienti, rispetto al 9% del gruppo placebo, ha mostrato una riduzione (miglioramento rispetto al basale) dei livelli di NT-proBNP. Il 40% dei pazienti, rispetto al 22% del gruppo placebo, ha registrato un aumento (miglioramento rispetto al basale) nella distanza percorsa in 6 minuti.<br \/>Bayer \u00e8 leader in cardiologia e sta sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari (CV) che rispondono a bisogni medici non ancora soddisfatti. La strategia dell\u2019azienda \u00e8 quella di sfruttare il potenziale del futuro mercato cardiovascolare, trasformando la propria offerta di soluzioni di cardiologia di precisione. L\u2019obiettivo \u00e8 affrontare il crescente carico delle malattie cardiovascolari e promuovere una crescita sostenibile a lungo termine. Il portfolio di Bayer comprende gi\u00e0 diversi prodotti e molecole innovative, attualmente in varie fasi di sviluppo preclinico e clinico.<\/p>\n<p>\u2013 Foto Agenzia Fotogramma \u2013<\/p>\n<p>(ITALPRESS).<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MILANO (ITALPRESS) \u2013 Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l\u2019autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis, una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR), nell\u2019Unione Europea (UE). 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