{"id":34717,"date":"2024-09-13T15:04:42","date_gmt":"2024-09-13T13:04:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.livemag.it\/index.php\/2024\/09\/13\/riforma-aifa-salutequita-serve-piu-coinvolgimento-dei-pazienti\/"},"modified":"2024-09-13T15:04:42","modified_gmt":"2024-09-13T13:04:42","slug":"riforma-aifa-salutequita-serve-piu-coinvolgimento-dei-pazienti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.livemag.it\/index.php\/2024\/09\/13\/riforma-aifa-salutequita-serve-piu-coinvolgimento-dei-pazienti\/","title":{"rendered":"Riforma Aifa, Salutequit\u00e0 \u201cServe pi\u00f9 coinvolgimento dei pazienti\u201d"},"content":{"rendered":"<div>\n<p>ROMA (ITALPRESS) \u2013 \u2018L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) svolge un ruolo cruciale per la Salute e l\u2019accesso alle cure dei pazienti. La sua capacit\u00e0 di garantire con le risorse a disposizione il pi\u00f9 alto livello di tempestivit\u00e0 ed equit\u00e0 di accesso ai farmaci, a partire da quelli innovativi, coinvolgendo nei processi decisionali i pazienti, rappresentano importanti fattori di qualit\u00e0 del suo operato. A tal fine, otto mesi fa \u00e8 stata approvata la cosiddetta \u2018Riforma dell\u2019AIFA\u2019, attraverso la pubblicazione in G.U. del Decreto del Ministero della Salute n.3 dell\u20198 gennaio 2024. Un Decreto che rivede la governance dell\u2019Agenzia, a partire ad esempio dalla soppressione della figura del Direttore Generale, dall\u2019istituzione del Direttore tecnico scientifico e del direttore amministrativo, sino all\u2019introduzione della Commissione (unica) scientifica ed economica del farmac\u00f2. Lo afferma Tonino Aceti, presidente di Salutequit\u00e0.<br \/>\u2018Sciolte le riserve su tutte le caselle chiave e iniziata gi\u00e0 da qualche mese la fase di messa a terra della riforma, oggi \u2013 da un\u2019analisi dell\u2019Osservatorio Salutequit\u00e0 \u2013 servono un maggiore protagonismo e coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali, nonch\u00e8 ulteriori leve su tempi ed equit\u00e0 di accesso ai farmaci, anche pensando a possibili future limature\/integrazioni alla riforma stessa e veri e propri interventi normativi ad hoc \u2013 sottolinea Aceti -. Sul coinvolgimento delle Associazioni di pazienti e cittadini<br \/>Bisogna fare molto di pi\u00f9. Andando infatti ad analizzare il Decreto di riforma dell\u2019Aifa, non si colgono ad esempio innovazioni volte al riconoscimento formale delle Associazioni di pazienti e cittadini tra gli attori della governance dell\u2019Agenzia. Proprio in questo senso va la decisione sulla composizione del suo Consiglio di Amministrazione: nessuna riserva specifica \u00e8 stata prevista ai rappresentanti delle Associazioni dei pazienti. Stessa situazione per la composizione della Commissione scientifica ed economica del farmaco .<br \/>E se la cura dei rapporti con le Associazioni dei pazienti \u00e8 oggi in capo al Presidente dell\u2019Aifa, supportato dall\u2019area relazioni esterne, dall\u2019organigramma dell\u2019Agenzia (in aggiornamento)  non sembra ancora esserci un\u2019Area o un Ufficio che si occupi specificatamente dei rapporti con le Associazioni dei cittadini e pazienti per un loro coinvolgimento strutturale e sistematico nelle politiche farmaceutiche del nostro Paes\u00e8.<br \/>\u2018Decisamente pi\u00f9 aperta e moderna \u00e8 invece la strategia di coinvolgimento adottata dall\u2019European Medicines Agency (EMA), la quale all\u2019interno del suo Consiglio di Amministrazione riserva due posti ai rappresentanti delle Organizzazioni dei pazienti . Ci\u00f2 permette a quest\u2019ultimi, a differenza dell\u2019Italia, di essere parte attiva anche nella procedura di nomina del Direttore Esecutivo dell\u2019Ema \u2013 spiega ancora il presidente di Salutequit\u00e0 -. Infine, le Associazioni di pazienti sono membri di molteplici ed importanti Comitati scientifici dell\u2019Ema come: il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato per i medicinali orfani (COMP), il Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) e il Comitato Pediatrico (PDCO).<br \/>Altrettanto inclusivo nei confronti delle Associazioni dei pazienti \u00e8 il Regolamento (UE) 2021\/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), e l\u2019atto implementativo del 23 maggio 2024 . Quest\u2019ultimo, infatti, agli articoli 9 e 14 prevede la possibilit\u00e0 per i pazienti di fornire contributi sulla proposta consolidata di ambito di valutazione e sulle bozze della relazione di valutazione congiunta e della relazione di sintesi. Invece, ritornando ancora all\u2019Italia e in particolare alla Commissione Scientifico-Economica del farmaco dell\u2019AIFA, non solo i rappresentanti delle Associazioni di pazienti non figurano tra i componenti della stessa Commissione, ma il loro punto di vista, che pu\u00f2 (anzich\u00e8 deve) essere richiesto dalla Commissione ai sensi dell\u2019art. 11 del suo Regolamento \u2013 dice ancora Aceti -, ha \u2018natura esclusivamente informativ\u00e0, cio\u00e8: non \u00e8 obbligatorio, non \u00e8 vincolante e non \u00e8 necessario da parte dell\u2019Aifa \u2018render cont\u00f2 di un suo eventuale scostamento nella decisione. Allo stesso regime sono sottoposti i pareri espressi dalle societ\u00e0 scientifiche. La mancata previsione del coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti sembra emergere anche in occasione di un altro recente passaggio delle politiche farmaceutiche del nostro Paese e cio\u00e8 la Determina di costituzione del Tavolo tecnico per la revisione delle Note AIFA e Piani Terapeutici . Ragionare sulla revisione delle condizioni di ammissione alla rimborsabilit\u00e0 dei farmaci e sulle loro modalit\u00e0 di prescrizione ed erogazione, non dovrebbe mai prescindere dal punto di vista, dall\u2019esperienza e dai bisogni dell\u2019utente considerando anche l\u2019impatto che possono avere sull\u2019aderenza alle terapie e ci\u00f2 che ne consegue per la salute della persona e per l\u2019efficacia e l\u2019efficienza del SSN\u2019.<br \/>\u2018Un altro banco di prova della Riforma dell\u2019Agenzia \u00e8 certamente rappresentato dalla riduzione dei tempi di accesso alle terapie da parte dei pazienti, a partire da quelli con malattie croniche e rare. Su questo, se da una parte la riforma dell\u2019Aifa elimina il doppio passaggio dei dossier tra Commissione tecnico scientifica e Commissione Prezzi e rimborso attraverso la costituzione della nuova Commissione (Unica) Scientifica-Economica del farmaco, che dovr\u00e0 nella sua attivit\u00e0 svolgere il compito non semplice di garantire il corretto bilanciamento tra la dimensione di analisi tecnico-scientifica e quella economica scongiurando il rischio che a guidare le scelte non sia sempre quest\u2019ultima, dall\u2019altra per\u00f2 la Commissione pu\u00f2 contare su 10 membri anzich\u00e8 su 20 come previsto prima della riforma \u2013 sottolinea Aceti -, con un compenso fermo al 2012 e pari a 25 mila euro annui lordi (per i componenti non di diritto) e il tutto, secondo la Relazione tecnica della Riforma, senza un rilevante rafforzamento della dotazione organica degli uffici. E se va riconosciuto che c\u2019\u00e8 stato un recupero nello smaltimento di pratiche accumulate nei precedenti mesi, \u00e8 evidente che per abbattere in modo strutturale i tempi di accesso bisogner\u00e0 lavorare velocemente anche a nuovi modelli di procedure semplificate, anche spostando sugli uffici tutto ci\u00f2 che \u00e8 processabile direttamente da loro e che non necessita dell\u2019analisi della Commissione Unica. Come pure andrebbe subito semplificata la procedura di trasmissione in Gazzetta Ufficiale delle Determine, che oggi occupa mediamente un tempo inaccettabile di 60 giorni, attraverso l\u2019individuazione di una modalit\u00e0 di pubblicazione semplificata ad esempio sul sito della stessa AIFA. Questo meccanismo, a costo zero, potrebbe ridurre mediamente di due mesi il tempo di accesso ai farmaci da parte dei pazienti e non sarebbe affatto poco! Anche perch\u00e8, poi, ai tempi delle procedure nazionali vanno sommati quelli delle Regioni, alcune delle quali hanno previsto ulteriori processi decisionali attraverso, ad esempio \u2013 prosegue il presidente di Salutequit\u00e0 -, i cosiddetti Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR) vincolanti, che incidono e molto sull\u2019equit\u00e0 di accesso, minando uno dei principi che l\u2019Aifa ha proprio nella sua mission: l\u2019unitariet\u00e0 del sistema farmaceutico. Su questo fronte la riforma dell\u2019Agenzia e i successivi provvedimenti non individuano leve specifiche di intervento nei confronti delle Regioni, come ad esempio l\u2019abrogazione dei Prontuari Regionali vincolanti e\/o l\u2019attivazione di un sistema di monitoraggio\/valutazione dei tempi e dell\u2019equit\u00e0 di accesso ai farmaci nelle Regioni. Infatti, il Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci curato periodicamente dall\u2019Aifa non fa riferimento alle tempistiche di accesso regionali. Allo stesso modo l\u2019unico sistema istituzionale di monitoraggio e valutazione delle performance delle Regioni nella garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza, cio\u00e8 il Nuovo Sistema di Garanzia dei Lea, non prevede alcun indicatore specifico sulla tempestivit\u00e0 ed equit\u00e0 di accesso ai farmaci da parte delle Regioni \u2013 conclude Aceti -. Una lacuna importante da colmare subit\u00f2.<\/p>\n<p>\u2013 Foto Agenzia Fotogramma \u2013<\/p>\n<p>(ITALPRESS).<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ROMA (ITALPRESS) \u2013 \u2018L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) svolge un ruolo cruciale per la Salute e l\u2019accesso alle cure dei pazienti. 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