{"id":29010,"date":"2024-06-20T18:03:01","date_gmt":"2024-06-20T16:03:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.livemag.it\/index.php\/2024\/06\/20\/sla-e-sm-nuove-prospettive-di-trattamento-con-staminali-cerebrali\/"},"modified":"2024-06-20T18:03:01","modified_gmt":"2024-06-20T16:03:01","slug":"sla-e-sm-nuove-prospettive-di-trattamento-con-staminali-cerebrali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.livemag.it\/index.php\/2024\/06\/20\/sla-e-sm-nuove-prospettive-di-trattamento-con-staminali-cerebrali\/","title":{"rendered":"SLA e SM: nuove prospettive di trattamento con staminali cerebrali"},"content":{"rendered":"<div>\n<p>ROMA (ITALPRESS) \u2013 IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Opera di San Pio da Pietrelcina e Revert ONLUS, hanno presentato oggi due nuove prospettive di trattamento per la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) e la Sclerosi Multipla (SM), attraverso il trapianto di cellule staminali cerebrali. In occasione di un evento presso la sede della Pontifica Accademia per la Vita alla presenza del Ministro della Salute Orazio Schillaci, di sua Eccellenza Monsignor Vincenzo Paglia, Presidente della Pontifica Accademia per la Vita, del Direttore Amministrativo dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, Giovanni Pavesi, del Presidente e del Direttore della Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza, rispettivamente l\u2019Arcivescovo Franco Moscone e Gino Gumirato e il Presidente della Fondazione Revert Onlus, Gaetano Tasca, sono stati illustrati gli importanti risultati del trial clinico di Fase 1 per la SM secondaria progressiva e il recente inizio della sperimentazione di fase 2 per la SLA.<br \/>Il trattamento con cellule staminali cerebrali rappresenta, ad oggi, una delle terapie potenzialmente pi\u00f9 efficaci contro queste patologie. La metodologia messa a punto e le ricerche condotte dal Professor Angelo Luigi Vescovi \u2013 Direttore Scientifico dell\u2019IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza\u00a0Opera di San Pio da Pietralcina, Presidente del comitato nazionale di Bioetica e Fondatore di Revert ONLUS \u2013 hanno infatti mostrato che il trapianto intracerebrale di cellule staminali cerebrali pu\u00f2 normalizzare il quadro fisiopatologico mediante il rilascio di sostanze trofiche e antinfiammatorie.<br \/>Per quanto riguarda la ricerca per la terapia della SLA, a gennaio 2024 \u00e8 iniziato il reclutamento dei pazienti per la sperimentazione clinica di fase 2 con le stesse cellule. Sotto la direzione della professoressa Letizia Mazzini, tra marzo e maggio del 2024, il team ospedaliero del dottor Leonardo Gorgoglione e del dottor Giuseppe d\u2019Orsi ha trapiantato due pazienti, e il terzo intervento si terr\u00e0 a luglio. Questo importante traguardo \u00e8 stato raggiunto grazie agli incoraggianti risultati ottenuti con la fase 1 della sperimentazione, iniziata nel 2012 e che ha visto per la prima volta al mondo, il trapianto di cellule staminali cerebrali in differenti aree del midollo spinale di pazienti affetti da SLA. La sperimentazione condotta dal gruppo di ricerca del professor Vescovi \u00e8 l\u2019unica al mondo ad essere approdata alla fase 2.<br \/>Il costo di questa nuova fase sperimentale \u00e8 di 4,3 mln di euro. Un finanziamento di 1 mln di euro \u00e8 stato ricevuto grazie ad un bando PNRR europeo (il progetto si \u00e8 classificato primo su 300 presentati).<br \/>\u2018In questa nuova fase sperimentale il trapianto di cellule non sar\u00e0 pi\u00f9 effettuato mediante iniezioni a livello del midollo spinale \u2013 come nella fase 1 \u2013 ma con una procedura chirurgica molto pi\u00f9 semplice e sicura per i pazienti \u2013 ha spiegato il professor Vescovi -. Le cellule staminali verranno inoculate nei ventricoli cerebrali mediante l\u2019impiego di un catetere collegato ad un reservoir di Ommay. L\u2019estremit\u00e0 del catetere verr\u00e0 posizionata nel ventricolo, mentre il serbatoio sotto il cuoio capelluto. Si tratta di una procedura chirurgica consolidata e utilizzata routinariamente nella chirurgia dei tumori e che \u00e8 stata applicata anche nell\u2019ambito del trial clinico di fase 1 per la Sclerosi Multipla, condotto sempre dal mio team e portato a termine nel 2021 senza che siano stati rilevati eventi avvers\u00ec.<br \/>\u2018Questo approccio, meno invasivo e potenzialmente pi\u00f9 efficace in quanto permette alle cellule di raggiungere pi\u00f9 motoneuroni ammalati, rappresenta un\u2019importante evoluzione nella ricerca sulla terapia cellulare per i pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica, di cui siamo stati pionieri ormai 20 anni f\u00e0, ha aggiunto la professoressa Letizia Mazzini, Direttrice della SCDU Neurologia e del Centro Esperto SLA dell\u2019Azienda ospedaliero-universitaria di Novara.<br \/>Per quanto riguarda invece, la sperimentazione per il trattamento della SM, il team di ricerca guidato dal professor Vescovi ha portato a termine un trial clinico di fase 1 con cellule staminali cerebrali umane, i cui risultati sono stati pubblicati a novembre 2023 sull\u2019autorevole rivista Cell Stem Cell. Grazie agli incoraggianti risultati ottenuti \u00e8 possibile a questo punto procedere con la fase 2 della sperimentazione che sar\u00e0 mirata a consolidare i risultati sulla sicurezza del trattamento ottenuti nella fase 1, ma sar\u00e0 progettata anche per fornire alcune indicazioni utili a valutare il dosaggio e la possibile efficacia terapeutica delle cellule. Il team di lavoro del professor Vescovi \u00e8 impegnato nella stesura del protocollo che verr\u00e0 sottoposto ad AIFA per ottenere le autorizzazioni necessarie per dare inizio alla seconda fase del trial clinico.<br \/>La metodologia messa a punto da Vescovi coniuga ricerca scientifica avanzata ed etica perch\u00e8 le cellule staminali cerebrali impiegate per la sperimentazione clinica provengono esclusivamente da tessuto prelevato da feti deceduti per cause naturali e segue la medesima procedura autorizzativa e di certificazione della donazione volontaria di organi. Le cellule vengono prodotte in regime di Good Manifacturing Practice (GMP), secondo la normativa italiana ed europea presso l\u2019Unit\u00e0 Produttiva per Terapie Avanzate (UPTA) posta nella struttura dedicata alla ricerca sulla medicina traslazionale (Institute for Stem Cell Biology, Regenerative Medicine and Innovative Therapies ISBReMIT) dell\u2019IRCCS \u201cCasa Sollievo della Sofferenza\u201d di San Giovanni Rotondo. Le ricerche condotte in fase preclinica hanno dimostrato che le cellule sono in grado di portarsi in prossimit\u00e0\u2019 di zone in cui sono in corso processi di morte cellulare e di bloccarli, normalizzando il quadro fisiopatologico tramite il rilascio di sostanze trofiche e rigenerative.<br \/>La SLA \u00e8 una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce i motoneuroni, cellule del sistema nervoso responsabili del controllo della muscolatura. In particolare risultano compromessi i motoneuroni superiori localizzati nella corteccia cerebrale e quelli inferiori a livello bulbare e spinale.<br \/>I primi sintomi includono debolezza della muscolatura di gambe e braccia, rigidit\u00e0 o fascicolazioni muscolari, difficolt\u00e0 nella deglutizione e nell\u2019elaborazione della parola. La malattia si estende progressivamente a tutta la muscolatura scheletrica determinando una paralisi completa e la morte del paziente, solitamente per crisi respiratoria, nell\u2019arco di 3-5 anni. La patologia non influisce invece sulle funzioni sensoriali, sessuali, sfinteriali, che vengono completamente preservate.<br \/>La SLA \u00e8 una patologia multifattoriale e le sue cause non sono note: alla base pu\u00f2 esserci una componente genetica, ma solamente il 25% dei pazienti \u00e8 portatore di mutazioni genetiche che potrebbero essere causa della malattia. L\u2019incidenza si colloca a 3 casi ogni 1000.000 abitanti\/anno, la prevalenza \u00e8 pari a 10 ogni 100.000 abitanti nei paesi occidentali ed attualmente in Italia sono circa 6.000 i malati di SLA.<br \/>La SLA colpisce entrambi i sessi, anche se vi \u00e8 una lieve preponderanza nel sesso maschile.<br \/>Il protocollo per la sperimentazione di fase 2 per la SLA, approvato a giugno 2023, \u00e8 stato concepito come un protocollo in triplo cieco. Ci\u00f2 significa che sia i ricercatori, quindi neurologi, neurochirurghi e biologi, sia i pazienti e gli statistici non sono a conoscenza del fatto che i pazienti ricevano il trattamento o il placebo.<br \/>Nel corso della fase 2 i pazienti vengono suddivisi in due gruppi sperimentali e vengono testati due differenti dosaggi di cellule, in particolare 20 e 40 milioni. Il protocollo prevede una prima fase in cui sei pazienti vengono sottoposti ad un solo trattamento con cellule: tre ricevono 20 milioni di cellule, mentre i successivi tre 40 milioni. In una seconda fase dello studio i 24 pazienti verranno invece sottoposti a due trattamenti: il primo trattamento in cui, in maniera assolutamente randomizzata, riceveranno una dose di placebo oppure una delle due dosi di cellule previste dal protocollo, quindi 20 o 40 milioni; a distanza di tre mesi i pazienti verranno sottoposti ad un secondo trattamento. Quelli che avranno gi\u00e0 ricevuto le cellule saranno infusi con placebo mentre gli altri riceveranno 20 milioni o 40 milioni di cellule. Al termine dell\u2019inoculo verr\u00e0 anche rimosso il catetere. Ogni paziente arruolato verr\u00e0 sottoposto ad un follow up clinico della durata di un anno a partire dal primo trattamento ricevuto e verr\u00e0 monitorato ogni 6 mesi per almeno 5 anni o possibilmente per tutta la durata della vita. Lo studio avr\u00e0 una durata complessiva di 36 mesi.<br \/>La SM \u00e8 una patologia neurodegenerativa caratterizzata da un\u2019azione anomala del sistema immunitario che attacca e danneggia la mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre del sistema nervoso, causando un\u2019interruzione nella trasmissione dei segnali elettrici nel cervello e nel midollo spinale. La malattia si manifesta in maniera differente a seconda della sede delle lesioni nel sistema nervoso. Si possono avere disturbi visivi, della sensibilit\u00e0, cognitivi, motori, della coordinazione, parossistici e del linguaggio. Il decorso della SM \u00e8 estremamente variabile ed imprevedibile.<br \/>Nel mondo sono quasi 3 milioni i casi di SM, 122.000 in Italia, con circa 3400 casi nuovi all\u2019anno solamente in Italia. La SM pu\u00f2 esordire ad ogni et\u00e0 della vita, ma \u00e8 diagnosticata per lo pi\u00f9 tra i 20 ed i 40 anni e prevalentemente nelle donne che risultano colpite in numero doppio rispetto agli uomini. Per frequenza, nel giovane adulto, \u00e8 la seconda malattia neurologica e la prima di tipo infiammatorio cronico. Al momento non esistono terapie in grado di curare la patologia.<br \/>Il trial clinico di fase 1 \u00e8 iniziato a gennaio 2018, ha avuto una durata complessiva di circa 3 anni e si \u00e8 trattato di un trial clinico multicentrico internazionale che ha coinvolto centri di competenza in tutta Italia e in Svizzera, coordinati dal centro di medicina rigenerativa IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo. Nel corso dello studio sono 15 i pazienti ad essere stati sottoposti al trapianto di cellule staminali e al successivo monitoraggio di 12 mesi. Durante l\u2019intero anno non sono stati riscontrati decessi o eventi avversi gravi dovuti al trattamento e gli effetti collaterali sono stati modesti, temporanei o comunque reversibili. Tutti i pazienti all\u2019inizio del trial clinico mostravano alti livelli di disabilit\u00e0 \u2013 erano per esempio costretti ad utilizzare la sedia a rotelle \u2013 ma nel corso del monitoraggio di dodici mesi non hanno mostrato alcun aumento del grado di disabilit\u00e0 o un peggioramento della sintomatologia. Nessuno dei pazienti ha inoltre mostrato sintomi che indicassero una recidiva, segni di progressione o ulteriori evidenze di riattivazione della malattia suggerendo una sostanziale stabilit\u00e0 della patologia, sebbene i livelli elevati di disabilit\u00e0 all\u2019inizio dello studio lo rendano un dato difficile da confermare. Inoltre, durante la sperimentazione di fase 1, un importante dato \u00e8 emerso nella valutazione del \u201cvolume cerebrale complessivo\u201d che nei pazienti affetti da SM tende ad aumentare a causa del processo di neurodegenerazione: nei pazienti sottoposti al trapianto si \u00e8 osservato che, tanto pi\u00f9 alta era la dose di cellule staminali iniettate, tanto pi\u00f9 si notava una diminuzione del volume cerebrale stesso. L\u2019ipotesi \u00e8 che il fenomeno possa essere legato ad un effetto anti-infiammatorio o anche neuroprotettivo dovuto all\u2019azione delle cellule staminali trapiantate.<\/p>\n<p>\u2013 foto ufficio stampa PubliOne \u2013<br \/>(ITALPRESS).<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ROMA (ITALPRESS) \u2013 IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Opera di San Pio da Pietrelcina e Revert ONLUS, hanno presentato oggi due nuove prospettive di trattamento per la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) e la Sclerosi Multipla (SM), attraverso il trapianto di cellule staminali cerebrali. 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